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我國已核發518張新版藥品GMP證書

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我國已核發518張新版藥品GMP證書

分類:
行業動態
作者:
發布時間:
2018/04/24
  截至目前,我國已核發新版藥品GMP證書518張,其中國家局核發證書112張,各省局核發證書406張。針對新版藥品GMP認證過程中出現的部分問題,國家食品藥品監督管理局(SFDA)正與工信部、發改委、衛生部等相關部委溝通,為企業通過新版藥品GMP認證爭取支持政策。這是記者在日前召開的2012年中國制藥工程年會上獲得的消息。
  年會上,相關人士表示,國家局今年的摸底調查結果顯示,我國共有1247家無菌生產企業、4462條無菌生產線,大約1/5的無菌生產線計劃在今年年底通過新版藥品GMP認證,約3/5的無菌生產線計劃在2013年底新版藥品GMP認證,還有1/5的計劃在2013年后通過認證,有的還沒有制定相關計劃或者放棄通過。從調查數據來看,2013年年底前有可能會出現企業扎堆申請通過新版藥品GMP認證的情況。該人士指出,企業扎堆申請通過新版藥品GMP檢查,有可能出現企業不能正??さ那榭?,影響藥品可及性。他建議,那些自身條件好的企業,應盡快申請新版藥品GMP檢查。國家局也正積極與相關部委溝通,為企業通過新版藥品GMP認證爭取鼓勵政策。
  此外,該人士還透露,我國已有160家企業的450個原料藥品種、103家企業的143個制劑品種分別通過國外GMP檢查。在450個原料藥品種當中,有14個通過世界衛生組織GMP的檢查,88個通過歐洲藥品質量管理局的GMP檢查,223個通過PIC/S成員國的GMP檢查,125個獲得其他組織或者國家的GMP檢查;在143個制劑品種中,有6個通過世界衛生組織的GMP檢查,74個通過PIC/S成員國的GMP檢查,63個通過其他組織和國家的GMP檢查。越來越多的國內藥企產品走向世界。
  來源:中國醫藥包裝協會